客户服务
全国唯一能够提供过敏和自身免疫疾病诊断全面解决方案的厂家
技术与支持

抗核抗体在临床疑似风湿疾病患者人群的发生率

——多中心、独立和随机入组临床研究

The prevalence of anti nuclear autoantibodies in clinical suspected patients: a multicenter, independent and randomized clinical study in China  

目的:联合国内7家三级甲等医院,通过开展多中心、独立、且随机入组的临床常规疑似风湿疾病患者样本的抗核抗体检测,具体研究抗核抗体在临床疑似风湿病患者人群中的抗体发生率,为临床更科学和合理地开展自身抗体检测项目提供参考依据。

方法:利用两种基于线性免疫印迹法(Line-immunoassayLIA)的抗核抗体商品检测试剂盒分别平行检测来自于常规送检的临床疑似风湿疾病患者样本共计770份。分别对每个抗核抗体靶抗原的检测结果进行阳性率及抗体发生情况进行统计学分析。

结果:770份临床疑似风湿病患者样本的常规检测中,两种商品试剂检测结果同时为阳性作为统计数据,对各抗体的发生率进行分析,结果显示抗核糖核蛋白/史密斯抗原(nRNP/Sm)、抗史密斯抗原(Sm)、抗干燥综合症抗原ASSA)、抗干燥综合症抗原BSSB)、抗DNA拓扑异构酶I型抗原(Scl-70)、抗组胺酰tRNA合成酶抗原(Jo-1)、抗多发性肌炎及硬皮病抗原(PM-Scl)、抗着丝点蛋白B抗原(CENP-B)、抗细胞周期蛋白I型抗原(PCNA)、抗双链脱氧核糖核酸抗原(dsDNA)、抗核小体抗原(Nucleusome)、抗组蛋白抗原(Histone)、抗核糖体蛋白P0抗原(P0)和抗线粒体2型抗原(AMA-M2)等抗体在临床疑似风湿病患者中的发生率分别为11.9%3.1%35.7%11.7%1.9%1.3%1.2%10.4%0.6%8.4%5.3%7.7%8.6%9.4%

结论:本研究首次在国内通过多中心、独立和随机入组的方式开展针对疑似风湿病患者大样本量抗核抗体检测。其中抗体发生率最高和最低的抗体分别为抗干燥综合症抗原ASSA)抗体(35.7%)和抗细胞周期蛋白I型抗原(PCNA)抗体(0.6%)。对于临床高度怀疑风湿病的患者人群,为扩大自身抗体检测的临床应用价值,应重点加强针对抗核糖核蛋白/史密斯抗原(nRNP/Sm)、抗干燥综合症抗原ASSA)、抗干燥综合症抗原BSSB)、抗DNA拓扑异构酶I型抗原(Scl-70)、抗组胺酰tRNA合成酶抗原(Jo-1)、抗着丝点蛋白B抗原(CENP-B)、抗双链脱氧核糖核酸抗原(dsDNA)、抗核小体抗原(Nucleusome)、抗组蛋白抗原(Histone)、抗核糖体蛋白P0抗原(P0)和抗线粒体2型抗原(AMA-M2)等抗体检测。上述12种抗原组成的抗核抗体谱检测试剂盒应为临床应用的首选。

关键词:抗核抗体、线性免疫印迹法、抗体发生率

 

备注:应用两种抗核抗体商品检测试剂盒同时对临床疑似风湿病患者进行检测,以两种检测试剂盒同时阳性的样本作为确认样本进行抗体发生率分析,结果显示临床疑似风湿病患者人群中,抗体发生率最高和最低的抗体分别为抗干燥综合症抗原ASSA)抗体(35.7%)和抗细胞周期蛋白I型抗原(PCNA)抗体(0.6%)。除抗DNA拓扑异构酶I型抗原(Scl-70)、抗组胺酰tRNA合成酶抗原(Jo-1)、抗多发性肌炎及硬皮病抗原(PM-Scl)、抗细胞周期蛋白I型抗原(PCNA)等抗体发生率较低以外,大部分抗核抗体的发生率均在3%以上。 

 

    备注:应用两种商品试剂盒检测各抗体的阳性率时,结果显示两种试剂盒检测的抗体阳性率基本相当。

1 各抗体在疑似风湿病患者中的发生率

 

 

 

两种抗核抗体商品试剂盒临床样本对比检测及应用分析

Comparative evaluation of two commercial anti-nuclear autoantibodies test and their clinical value

目的:通过临床多中心大样本量的对比检测,具体考察两种抗核抗体商品化试剂盒在临床应用中的实际效果,为临床更科学和合理地开展自身抗体检测项目提供参考依据。

方法:利用两种基于线性免疫印迹法(Line-immunoassayLIA)的抗核抗体商品化检测试剂盒分别平行检测来自于临床常规送检的样本共计770份。分别对每个抗核抗体靶抗原的检测结果进行阳性符合率、阴性符合率以及总符合率等方面进行统计学对比分析。

结果:770份临床检测的样本中,以检测抗原总数进行对比分析,显示两种商品化试剂盒的总符合率为98.0%,阳性总符合率为8915%,阴性总符合率为99.2%。针对每个抗原的对比结果显示,总符合率均达到95%以上。每个抗原阳性符合率中,除抗DNA拓扑异构酶I型抗原(Scl-70)(75%)、抗双链脱氧核糖核酸抗原(dsDNA)(69.1%)和抗核小体抗原(Nucleusome(68.3%)抗体之外,其余抗体阳性符合率均达到80%以上。而各抗原的阴性符合率均在95%以上。

结论:在临床常规检验中,上述两种抗核抗体商品化检测试剂盒对于抗核抗体靶抗原检测具有基本相同的可靠性。在确保临床检测准确性的情况下,可优先考虑使用性价比更高的实验室解决方案。

关键词:抗核抗体、线性免疫印迹法、总符合率、阴性符合率、阳性符合率

 

备注:上述对比数据分析可见,两种抗核抗体商品检测试剂盒在临床实际应用过程中,在总符合率、阳性符合率和阴性符合率等三个重要指标分别为98.0%89.1%99.2%。表明这两种抗核抗体检测试剂盒在临床实践中具有基本相当的检测性能。

 

备注:上述对比数据分析可见,两种抗核抗体商品检测试剂盒在临床检测实践中,单一抗原的检测总符合率和阴性符合率均达到95%以上,表明这两种抗核抗体检测试剂盒所涵盖的抗核抗体靶抗原确认实验的检测具有良好的一致性。单一抗原的阳性符合率中,除抗DNA拓扑异构酶I型抗原(Scl-70)、抗双链脱氧核糖核酸抗原(dsDNA)和抗核小体抗原(Nucleusome)分别为75%69.1%68.3%之外,其余抗原的阳性符合率均达到80%以上。上述三个抗原阳性符合率的影响因素主要包括入组阳性例数、患者临床背景、方法学差异、抗原来源和抗原特性等,因此对于这三种抗原的阳性符合率分析需要结合更多的信息综合判断。

1 两种抗核抗体商品化试剂盒各抗原检测阳性率回归分析

备注:上述图表将两种抗核抗体检测试剂盒的单一抗原的检测阳性率开展回归分析,结果显示两种检测试剂盒在抗体阳性率方面表现出良好的一致性(R2=0.985)。